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[28/08/2007] - Le règlement Européen sur les allégations nutritionnelles et de santé est désormais applicable.
Le règlement européen n°1924/2006 du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires est entré en application le 1er juillet 2007.
Ses dispositions visent à réglementer l'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé formulées dans les communications à caractère commercial.
Le public ciblé par ces communications est large, puisqu'il s'agit du consommateur final en général.
Pour plus de clarté, le législateur européen fournit des définitions des notions « d'allégation », « d'allégation nutritionnelle », « d'allégation de santé » et « d'allégation relative à la réduction d'un risque de maladie ».
Un régime proche de celui relatif à la publicité mensongère est instauré concernant l'ensemble de ces allégations. Ce n'est en effet pas en vain que le nouveau règlement vient compléter la directive générale 2001/13/CE concernant l'étiquetage et interdisant les informations qui peuvent induire le consommateur en erreur.
Il appartient donc aux industriels de prendre les mesures nécessaires afin d'être en mesure de prouver la véracité scientifique des allégations utilisées.
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[28/08/2007] - Utilisation du sang dans le cadre d'une activité de recherche
Le sang peut être prélevé en vue de la constitution d'une Collection d'Echantillons Biologiques Humains (CEBH) en vue d'une utilisation à des fins de recherche.
Lors de la réalisation de prélèvement de sang en vue de la constitution d'une CEBH, il convient de se reporter à l'article L1221-8-1 du Code de la Santé Publique pour en connaître les modalités.
Ainsi, de tels prélèvements de sang :
- ne doivent comporter que des risques négligeables,
- doivent être réalisés par un médecin ou sa responsabilité ;
- nécessitent l'obtention du consentement du donneur après qu'il ait été informé de la finalité du prélèvement ;
- ne donnent lieu à aucune contrepartie financière.
Il est important de noter que la personne responsable de tels prélèvements est soumise au régime d'indemnisation des conséquences dommageables et à l'obligation d'assurance définie dans le cadre de la Loi Huriet-Sérusclat (Article L1221-10 du CSP).
Les organismes souhaitant constituer une CEBH devront se conformer à l'article L. 1243-3 du CSP dont les dispositions viennent d'être précisées par le décret n°2007-1220 du 10 août 2007 et l'arrêté du 16 août 2007 qui fixe le modèle de dossier devant accompagner les déclarations de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain.
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[28/04/2006] - Assurance Promoteur de Recherche Biomédicale France - Décret n°2006-477 du 26 avril 2006
A compter du 27 Août 2006 (décret n°2006-477 du 26 avril 2006), des nouvelles dispositions légales et réglementaires concernant l'assurance découlant de la Loi n°2004-477 du 4 Août 2004 relative à la Politique de Santé Publique, devront être appliquées.
Les principales modifications sont les suivantes :
- Modification du champ d'application de la Loi
- Abrogation de la notion de bénéfice individuel direct et uniformisation du régime de responsabilité
- Augmentation des montants de garantie minimum que l'assureur doit délivrer
- Modification de la durée de la garantie
BIOMEDIC-INSURE a adapté les clauses et conditions de ses contrats d'assurance aux termes de ces nouvelles dispositions légales et réglementaires.
Pour plus d'informations n'hésitez pas à nous contacter
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[11/08/2004] - OBLIGATION D'ASSURANCE POUR LES PROMOTEURS DE RECHERCHE BIOMEDICALE DANS LES ETATS MEMBRES DE LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
La transposition de la « Directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats Membres, relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » devait être effective avant le 1er mai 2004.
Cette directive impose à présent une obligation d'assurance tout en laissant chaque état membre libre de préciser ou non les modalités d'assurance. A ce jour, plusieurs états membres ont transposé cette directive, avec la parution ou non de décret d'application relatif à l'assurance. Chaque état membre reste libre d'étendre ou non le dispositif à l'ensemble des recherches biomédicales.
Biomedic Insure a donc mis en place une veille pour suivre les conséquences de la directive sur les différents états membres et est en mesure de délivrer des contrats d'assurances spécifiques pour tous les pays ayant mise en place une obligation locale.
En France, cette directive a été transposée dans le cadre de la Loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la Politique de Santé Publique.
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[05/05/2004] - Représentant légal
La "Directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats Membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain" impose un représentant légal basé dans un des états membres pour les promoteurs extra communautaires. .
Afin de pouvoir aider ces promoteurs, Biomedic Insure a dorénavant un partenariat avec la société Medpass :
"Biomedic Insure a un partenariat de longue date avec MedPass International, une compagnie offrant les services de représentant légal pour les promoteurs d'essais cliniques situés en dehors de la Communauté Européenne. (www.medpass-ar.com). Si vous avez besoin de ce service, n'hésitez pas à nous contacter au 33 2 97 69 19 19 afin de recevoir de plus amples informations".
Sarah Sorrel,
PDG de Medpass International
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