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[22/02/2018 00:00:00] - Maroc : de grandes ambitions en ce qui concerne les essais cliniques Le Maroc ambitionne de développer ses activités de recherche et de développement dans le secteur pharmaceutique. Fortement prometteur, le secteur fait toutefois face à de nombreux défis. Lors d’un colloque national organisé les 10 et 11 février 2018 à Rabat, sur le thème «La recherche biomédicale, défi de la prochaine décennie», l’Association Les Entreprises du médicament au Maroc a tenté de mettre en avant les grands potentiels de développement de ce secteur, afin de hisser le Maroc au top trois de la recherche clinique africaine. Pour atteindre ces objectifs, une amélioration de l’assise juridique de la recherche biomédicale avec ses lois et ses décrets d’application s’impose. [20/07/2017 16:01:42] - RIRCM : LOI JARDE : NOUVEL ARRETE DU 03/05/2017 ET DECRET DU 9 MAI 2017 Le 2 Décembre 2016, un arrêté fixait la liste des études de catégorie 2 appelées Recherches Interventionnelles avec Risques et Contraintes Minimes, et pour lesquelles une assurance spécifique est devenue obligatoire.

Suite à de nombreuses polémiques entre les promoteurs et les Autorités, un nouvel arrêté a été publié le 6 Mai 2017 et un décret (N° 2017-884) le 10 Mai 2017.

Suite à ces publications, la liste des études de catégorie 2 a été allégée. Deux mois plus tard, il semblerait que cette liste soit entérinée, nous permettant ainsi de communiquer à ce sujet.

Par conséquent, nous venons de mettre à jour les supports nécessaires pour évaluer vos études, afin de pouvoir vous adresser très rapidement une proposition personnalisée.
Pour plus d’informations, contacter Maryvonne Sevestre au 02 97 69 19 16 – maryvonne.sevestre@biomedic-insure.com 		[16/02/2017 00:00:00] - RIRCM : la solution de BiomedicInsure face à la nouvelle obligation d’assurance imposée par la Loi Jardé

L’arrêté du 02/12/2016 a fixé la liste des études de catégorie 2 appelées Recherches Interventionnelles avec Risques et Contraintes Minimes, et pour lesquelles une assurance spécifique est devenue obligatoire.

Suite à la parution de cet arrêté, BiomedicInsure a contacté de nombreux  promoteurs, afin d’échanger sur les différents types d’études listées dans ce document, et  pouvoir offrir une solution adaptée.

Après une analyse pointue  de son médecin expert et des échanges fructueux avec les assureurs pour limiter les surcoûts liés à cette  nouvelle obligation, BiomedicInsure a mis en place la solution RIRCM.

Grâce à un support simple, vous pouvez en tant que promoteur identifier très facilement la typologie de votre étude, et BiomedicInsure peut très rapidement vous adresser une proposition personnalisée.

Pour plus d’informations, contacter Maryvonne Sevestre au 02 97 69 19 16 – maryvonne.sevestre@biomedic-insure.com

 		[30/01/2017 00:00:00] - Grèce Augmentation des capitaux exigée par la loi :

Selon la loi du 22/12/2016, la limite par patient devrait passer de 200.000 € à 300.000 €.


Cette modification devrait prendre effet trois mois après sa publication dans la Gazette Officielle, soit fin Mars 2017.
Il semblerait que cette loi ne concernera que les études soumises aux Comités d’Ethique après le 22/03/2017.
 		[12/01/2017 00:00:00] - France - Parution du décret d'application N° 2016-1537 du 16 Novembre 2016 (Loi Jardé N°2012-300 du 5 Mars 2012)

Celui-ci prévoit la classification des recherches en trois catégories :

1 - les recherches interventionnelles

2 - les recherches interventionnelles hors médicaments avec des risques et des contraintes minimes (liste fixée par arrêté sorti le 2/12/2016)

3 - les recherches non interventionnelles


L'assurance est dorénavant obligatoire pour les deux premières catégories de recherches, englobant notamment les  recherches qui auparavant étaient des études de soins courants.


Nous avons donc pris toutes les mesures pour faire face à cette nouvelle obligation, et sommes déjà en mesure d'émettre des attestations d'assurance en conformité avec cette nouvelle législation.

 		[27/09/2016 00:00:00] - Action de groupe en matière de santé
Le Décret 2016-1249 relatif à l’action de groupe en matière de santé est paru au Journal officiel du 27 septembre 2016

Pris en application de l’article 184 de la Loi 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, il précise les modalités de mise en œuvre de la procédure Française d’action de groupe en matière de santé.
Ainsi, il fixe la composition de la commission de médiation que le juge peut adjoindre au médiateur et précise les personnes appartenant à des professions judiciaires auxquelles l’association portant l’action de groupe peut avoir recours pour l’assister. 
Il précise également les règles de la procédure civile ou administrative que commandent les spécificités de l’action de groupe en matière de santé, notamment au regard de l’appréciation individuelle des dommages corporels.

Désormais, les quelques 500 Associations agréées d’usagers du système de santé peuvent intenter des actions judiciaires en respect de cette procédure.
Les industriels des produits de santé et les professionnels de santé doivent donc, sans délai, vérifier l’adéquation de leurs couvertures d’assurance à l’aune de ce nouveau risque.

 		[20/06/2016 00:00:00] - La recherche biomédicale toujours en attente des décrets d'application de la nouvelle loi au Maroc Adoptée en Mai 2015, la loi sur la recherche biomédicale n'est toujours pas appliquée, faute de décrets d'application. La communauté scientifique dénonce ce retard, qui bloque le lancement de nouveaux essais cliniques.

 		[30/06/2015 00:00:00] - Pays Bas : modification de la loi au 1er Juillet 2015 Les capitaux prévus par la loi Néerlandaise pour couvrir les patients se prêtant à des recherches biomédicales sont  modifiés au 01.07.2015.
Les limites sont modifiées comme suit :
Passage de 450.000 à 650.000 euros par sujet
Passage de 3.500.000 à 5.000.000 euros par protocole

Ces nouveaux capitaux concernent toutes les études soumises à un comité d'éthique après le 01/07/2015 et démarrées après cette date. Cela concerne également les études démarrées avant cette date mais resoumises à un comité d'éthique suite à un amendement. 		[07/04/2015 00:00:00] - Arrêté du 20 mars 2015 Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain (Legifrance)

L'article 2 de l'arrêté du 14 avril 2014 susvisé est rédigé comme suit :
« Le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné. »

 		[10/12/2014 00:00:00] - Pays Bas : modification de la loi au 1er Janvier 2015
Les capitaux prévus par la loi Néerlandaise pour couvrir les patients se prêtant à des recherches biomédicales devrait être modifiée au 01.01.2015.
Les limites seront modifiées comme suit :
Passage de 450.000 à 650.000 euros par sujet
Passage de 3.500.000 à 5.000.000 euros par protocole

Cependant, compte-tenu des courts délais, il se peut que l'entrée en vigueur de cette loi soit repoussée au 01/07/2015